Сегодня достаточно много есть недобросовестных производителей в фармакологической сфере. Это можно объяснить высокими ценами на качественные лекарства, особенно это касается препаратов, которые применяются при эректильной дисфункции и других мужских проблемах. Такие производители скрывают настоящий состав таких препаратов. Мужчины, которые покупают такие средства употребляют по-настоящему опасные для их здоровья компоненты. К таким препаратам относится Сеалекс. Каждый, кто решил принимать его должен знать почему Сеалекс запрещен Роспотребнадзором.
Сеалекс перед проверкой занимал лидирующие позиции по продажам. Это объяснялось его действием на потенцию. Мужчины отмечали, что уже через 36 часов после начала приема препарата был виден эффект. Агентство DSM Group при мониторинге продаж в аптеках сделало вывод, что около 65% рынка в данной области занимали Сеалекс Форте и Али Капс.
Запрет
Сеалекс Форте, как обозначил производитель, является биологически активной добавкой (БАД). А когда проводились дополнительные исследования было выявлено, что в составе есть такие вещества, как тадалафил и силденафил. Что недопустимо для БАДов.
Исследования были начаты из-за деятельности ООО «Риа Панда». Такие организации, как Союз профессиональных фармацевтических организаций, Объединение производителей биологически активных добавок к пище, а также другие, провели проверку БАДов.
Скандал начался с того, что Комитет по защите прав потребителей Казахстана отменил госрегистрацию Сеалекса. Именно по данной регистрации препарат продавался в России. После этого уже Роспотребнадзор начал изымать из аптек данный препарат. Еще в сентябре 2015 года в следственном комитете по Басманному району города Москвы было возбуждено уголовное дело. В нем был описан факт фальсификации биологически активных добавок. Заявление поступило от Союза профессиональных фармацевтических организаций, Аптечной гильдии и СРО производителей БАД.
Действующее вещество
Кроме Сеалекса под полным запретом оказался еще Али Капс. Скандал по поводу этих препаратов самый большой за 10 лет. В данных средствах был выявлен тадалафил. Это вещество не запрещено, но препараты с ним в составе продаются только по рецепту. А также дозировку должен прописывать только врач. Принимая БАДы с ним, человек может употребить больше чем это допустимо.
Скандал, который развился вокруг этого действующего вещества был оправдан, так как допустимый порог тадалафила в образцах Сеалекс Форте был превышен в десятки раз. Образцы были взяты из разных партий и было установлено, что дозировка синтетического вещества была неодинаковой в них. То есть даже единого рецептурного показателя у производителей не было. А бесконтрольное применение таких веществ может обернуться для человека опасными последствиями.
Все это доказывает лишь то, что производители Сиалекса обходили все действующие нормы закона только ради материальной прибыли. При этом не было контроля за качеством и дозировкой.
Опасность
Вся опасность данного препарата заключается в том, что чаще всего принимают его мужчины старшей возрастной группы. Такие мужчины обычно уже имеют в анамнезе определенные проблемы со здоровьем, и в том числе с простатой. А значит, они принимают определенные группы препаратов, например, сердечные и сосудорасширяющие препараты. В инструкции БАДов не описаны побочные эффекты и информация о совмещении их с другими препаратами.
Употребляя биологически активные добавки, человек даже не догадываясь наносит себе вред. Ведь компоненты БАДов всегда натуральные и пациент может даже увеличить самопроизвольно дозу.
Статистика свидетельствует о том, что около 4 млн мужчин в России подвергались такому негативному влиянию.
Можно ли приобрести
Конечно, препарат Сеалекс Форте запретили, но его по-прежнему можно приобрести через интернет. Информацию об этом предоставляет агентство DSN Group. По их статистике уже в июне и июле проводились активные продажи – около 8 тыс. упаковок. А производитель ООО «Риа Панда» не подтвердили эту информацию.
При этом координаторы сайтов о законности таких продаж отвечают, что никаких документов о запрете не получали. Хотя и новых поставок тоже нет. Так сколько же стоит же Сеалекс форте? В интернет-аптеках заказать препарат можно по цене от 625 до 2450 руб., все зависит от количества капсул. Хотя и на данный момент таких аптек осталось совсем мало.
Производитель «Риа Панда» сразу после запрета на Сеалекс форте и Али Капс выпустил новые препараты. Их название не слишком отличается от прежнего – и Али Капс Плюс. Состав в них разный и отмечается, что входят в него только натуральные экстракты. Стоимость Сеалекса форте плюс составляет 712 руб. за 4 капсулы и 1443 руб. за 12 капсул. Этот препарат можно свободно заказывать в интернете.
У Вас серьезные проблемы с ПОТЕНЦИЕЙ?
Уже много средств перепробовано и ничего не помогало? Эти симптомы знакомы вам не понаслышке:
- вялая эрекция;
- отсутствие желания;
- сексуальная дисфункция.
Единственный путь операция? Подождите, и не действуйте радикальными методами. Потенцию повысить ВОЗМОЖНО! Перейдите по ссылке и узнайте, как специалисты рекомендуют лечить...
Вне закона оказались два препарата
Два известных БАДа для улучшения потенции у мужчин - «Сиалекс Форте» и «Али Капс» - могут исчезнуть с аптечных прилавков. Решение об их запрете обнародовал на своем официальном сайте Роспотребнадзор. Продавать чудо-пилюли для богатырской силушки будет нельзя из-за вещества тадалафил, попавшего в состав биодобавок, но не заявленного производителем на упаковке.
«Сиалекс Форте» и «Али Капс» получали государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок к пище в Казахстане. Поэтому решение об их запрете, аннулировании всех лицензионных документов и изъятии партий из оборота еще 26 апреля были приняты казахским Комитетом по защите прав потребителей.
Теперь же скандал докатился и до России. Как указал в своем сообщении Роспотребнадзор, казахские власти признали оба препарата фальсификатом из-за обнаружения в них не заявленного производителем тадалафила. В свою очередь, российские чиновники обязались усилить надзор за производством биодобавок и изъять нелегальные таблетки из аптечных сетей.
Обнаружение тадалафила в препарате автоматически переводит его из разряда БАДа в разряд лекарственных средств, - пояснил эксперт по биодобавкам, представитель объединения их производителей Леонид Марьяновский.
Как рассказал эксперт, тадалафил является синтетическим лекарственным веществом, применяемым для лечения эректильной дисфункции. Однако по закону в биодобавках подобных субстанций не должно быть в принципе.
Если же речь идет о лекарственных травах, то их по правилам может быть вдвое меньше минимальной терапевтической дозы. Только при соблюдении этих условий пилюля может называться БАДом.
Производители добавок для потенции, между тем, заявили нам, что они направили в Казахстан запрос с требованием разъяснений. Тем не менее, в Роспотребнадзоре сообщили, что информация о наличии нелегального компонента в продающихся на территории Таможенного союза БАДах поступала также из Белоруссии и Армении. Кроме того, московское управление СКР уже успело провести проверку о данному факту.
Все эти проверки начались с того, что мы закупили 29 экземпляров популярных БАДов для потенции 8 наименований, - рассказывает Леонид Марьяновский, - В трех разных лабораториях провели исследования по составу препаратов. И в 25 был найден тадалафил.
По словам Марьяновского, на проверку были отправлены биодобавки производства России, США, Малайзии и Китая. После обнародования неутешительных результатов американцы сразу отозвали свой товар изо всех аптек. Малазийцы немного поборолись, но проиграли все арбитражи в Белоруссии, где были зарегистрированы их таблетки, и после этого сдались. Эксперт уверен, что такая же судьба ожидает и нынешних героев лекарственного скандала.
Дистрибьютеры заверяют, что достоверно выявить наличие лекарственной синтетики в БАДе якобы попросту невозможно - как заявил представитель фармкомпании, на данный момент таких методик не существует.
На самом деле методика есть, но она молодая и, может быть, с ней не все успели ознакомиться, - поясняет Марьяновский, - В конце прошлого лета мы совместно с НИИ питания РАМН и экспертами из РУДН стали ее разрабатывать, и в начале этого года Роспотребнадзор выпустил полностью легитимные методические указания по процедуре выявления тадалафила в препаратах.
Роспотребнадзор сообщает об изъятии из оборота фальсифицированных БАДов для мужчин. Речь идет о добавкахдля восстановления эректильной функции у мужчин«Сеалекс Форте» и «Аликапс», которые производит компания «РИА Панда».
Ранее государственную регистрацию у БАДов аннулировали в Казахстане. Были отозваны следующие свидетельства о регистрации:
KZ.16.01.78.003.Е.000638.04.13 от 08.04.2013;
KZ.16.01.78.003.Е.000177.02.14 от 05.02.2014;
KZ.16.01.78.003.Е.000180.02.14 от 05.02.2014.
До этого информация о фальсифицированных добавках поступала и Армении. А в 2015 году Следственный отдел по Басманному району Москвы из-за фальсификации «Сеалекс Форте» и «Аликапс».
БАДы признаны фальсификатом из-за того, что в их составе обнаружили не заявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил. Дело в том, что тадалафил зарегистрирован как лекарственное вещество и должен отпускаться строго по рецепту врача. А бесконтрольный прием его в составе БАДов может привести к серьезным проблемам со здоровьем.
Роспотребнадзор сообщает, что реализация «Сеалекс Форте» и «Аликапс» на территории Росии будет прекращена.
Что в феврале 2016 года «Сеалекс Форте» стал самым продаваемым БАДом в России. «Аликапс» также входит в ТОП-10 популярных добавок.
«Доктор Питер» публикует официальный комментарий производителя «РИА Панда»:
Информация о том, что Комитет по защите прав потребителей Республики Казахстан аннулировал свидетельства о государственной регистрации (СГР) вышеуказанных БАД является не достоверной, поскольку производитель не получал никаких уведомлений по этому поводу, а запрос эксклюзивного дистрибьютора ТОО РИА Панда-Казахстан, направленный в ведомство остался без удовлетворения. Чиновники взяли тайм-аут в 10 дней. В настоящее время постановление об аннулировании не предоставлено, никаких подтверждений о том, что это действительно сделано, у компании нет. Более того, по некоторым из указанных СГР продукция никогда не производилась.
В настоящее время у компании нет никаких распоряжений надзорных органов Республики Казахстан и Российской Федерации об отзыве СГР и прекращении оборота БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС. Данные БАД не удалены из реестра свидетельств о государственной регистрации Республики Казахстан.
Биоактивные добавки СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС полностью соответствуют требованиям и нормам Российской Федерации и не представляют никакой опасности для потребителей. Компания РИА Панда готова оказывать всестороннее содействие для прояснения ситуации. Особо хотим отметить, что информации об ограничениях оборота БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС с регистрационными документами Российской Федерации нет.
Со своей стороны РосЗдравНадзор подтвердил, что его лаборатории никогда не проводили анализов БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС на наличие запрещенного вещества тадалафил. Таким образом, многочисленные сообщения в прессе о том, что они якобы выявлены не могут соответствовать действительности и рассматриваются нами как очередной информационный вброс.
Руководство Комитета по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан ушло в отставку сразу после отзыва регистрации партий указанной продукции. Мы не можем исключать, что подобные действия могут быть связаны с корыстной составляющей отдельных казахстанских чиновников.
Напомним, что недружественные действия со стороны ряда американских компаний начались в отношении означенных БАД не сегодня и только усилились, когда в портфолио нового фармацевтического завода, построенного компанией в г. Гатчина, вошел препарат от эректильной дисфункции на основе силденафила, вышедшего из под патентной защиты, действующего вещества виагры. Существенная доля рынка, занимаемая БАДами компании в сегменте эректильной дисфункции и планы по наращиванию присутствия в этом сегменте, в том числе с новыми лекарственными препаратами - основные причины "войны" против производителя и эксклюзивного дистрибьютора Сеалекса и Аликапса.
Доктор Питер
Между майскими праздниками стало , что Роспотребнадзор начал изымать из оборота биологически активные добавки «Сеалекс форте» и «Али капс», предназначенные для укрепления мужской потенции. Причина - в якобы выявленном содержании в препаратах вещества тадалафил. Это вещество не было указано при регистрации БАДов, поэтому их признали фальсификатом.
Ранее та же судьба другую биодобавку для мужчин - «Тонгкат али платинум» и «Тонгкат али платинум форте», в которых тоже якобы было обнаружено фармацевтическое вещество тадалафил. В результате Роспотребнадзор запретил госрегистрацию этих добавок.
Главная претензия к препаратам - наличие действующего вещества, не заявленного при регистрации, поскольку в самом тадалафиле нет ничего опасного - он содержится почти во всех БАДах для повышения сексуальных возможностей мужчины.
Так, в конце апреля 2015 года Объединение производителей биологически активных добавок к пище (СРО НПП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией совершили контрольную закупку и исследовали биодобавки, рекламируемые как натуральные стимуляторы потенции. Для анализа отобрали образцы шести брендов, входящих в топ-10 по объемам продаж в России за 2014 год. Результаты лабораторной экспертизы показали, что в их составе содержатся незадекларированные синтетические компоненты рецептурных лекарств, и в подавляющем большинстве случаев речь шла о тадалафиле.
Зачем он нужен
Вещество тадалафил было разработано для лечения эректильной дисфункции фармацевтической компанией Icos Corporation, которую впоследствии поглотила американская корпорация Eli Lilly. На рынок препарат вышел под торговой маркой «Сиалис» и стал одним из основных конкурентов знаменитой «Виагры» от фармгиганта Pfizer. Еще одно лекарство для потенции - «Левитра» - изобрел другой представитель «большой фармы», компания Bayer. У всех этих лекарств одно назначение - повышение потенции, хотя действующие вещества в препаратах разные (силденафил и варденафил).
Тадалафил же отличается длительностью действия, нужный эффект достигается благодаря способности вещества расслаблять мышцы и усиливать кровоток в репродуктивных органах в течение почти 36 часов. По этой причине препарат получил широкое распространение среди мужского населения разных стран, в том числе и России. Сегодня таблетки свободно продаются почти во всех аптеках страны.
В последнее время популярность набирают и БАДы аналогичного действия. Так, по данным компании DSM Group, в 2014 году в топ-7 самых продаваемых БАДов в России входили три препарата для улучшения потенции: «Сеалекс», «Али капс» и «Тонгкат» - на них пришлось 11,5 процента общероссийских продаж биодобавок.
По словам главы СРО НПП БАД Леонида Марьяновского, объем рынка БАДов для потенции составляет примерно пять миллиардов рублей в год. Только в марте, по информации маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на мониторинге секторов фармацевтики, россияне купили 968 тысяч упаковок «Сеалекс форте», 31 тысячу упаковок «Али капс», 13 тысяч упаковок «Вука-вука», восемь тысяч упаковок «Ловелас».
И при столь огромных продажах никаких жалоб на действие этих добавок не поступало. Роспотребнадзор заинтересовался препаратами только после обращения… СРО НПП БАД - своего рода профсоюза производителей биодобавок (подробнее об этом читайте в публикации ). По мнению представителей этой организации, лекарственное вещество тадалафил при бесконтрольном приеме может вызвать остановку сердца, а потому должно продаваться по рецепту врача. Интересно, что сам «Сиалис», равно как и «Виагру» с «Левитрой», легко можно купить без рецепта. Причем сам производитель «Сиалиса» - компания Eli Lilly - несколько лет назад заявляла о планах сделать препарат безрецептурным.
Влияние тадалафила на здоровье человека невелико, сообщил «Ленте.ру» доктор медицинских наук Вениамин Курчиашвили: «Как всякое лекарство, эта фармсубстанция имеет побочные действия, но их не так много - например, это могут быть головные боли и боль в спине». Его слова подтверждает исследование российских ученых, опубликованное в 2011 году в «Российском медицинском журнале». Согласно его результатам, тадалафил эффективно борется с импотенцией и имеет мало побочных эффектов. В эксперименте приняли участие 268 мужчин. «В процессе исследования не было выявлено каких-либо серьезных побочных эффектов», - говорится в исследовании. Наиболее частыми являлись диспепсия (нарушения в работе желудка), головная боль, боль в пояснице, «гриппоподобные симптомы», артериальная гипертензия (повышение давления), ринофарингит (воспаление слизистой горла и носа). Ни о какой остановке сердца речи не шло.
«Даже если в БАДах наряду с веществами растительного происхождения был обнаружен синтетический тадалафил, с точки зрения безопасности никаких вопросов быть не может», - считает профессор кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Первого МГМУ имени Сеченова Елена Лесиовская.
По ее словам, вся группа лекарств от эректильной дисфункции и соответствующие БАДы заслуживают внимания не своими побочными эффектами. Их зачастую употребляют мужчины старше 45 лет, которые могут иметь проблемы с сердечно-сосудистой системой, и чрезмерное употребление стимуляторов в этом случае может дать негативный эффект. Однако, считает Елена Лесиовская, у самого пациента должна быть ответственность за употребление препаратов, которые не являются жизненно необходимыми. «К тому же, как мы видим из статистики, потребители сами много лет голосовали за качество БАДов, поскольку их продажи росли, - говорит Лесиовская. - Вряд ли мужчины продолжили бы употребление веществ, которые не давали бы эффекта или доставляли дискомфорт».
Фото: Евгений Павленко / «Коммерсантъ»
С кого спрос
По разным данным, емкость российского рынка препаратов от эректильной дисфункции составляет 12-13 миллиардов рублей в год, из них на соответствующие БАДы сегодня приходится шесть-семь миллиардов рублей. И, по мнению опрошенных «Лентой.ру» экспертов, запрет на использование в биодобавках известных веществ вызван исключительно экономической причиной.
«БАДы объявили фальсификатами, и на этом строится целая система нападок на конкретные компании», - говорит Лесиовская. С ней согласен и Вениамин Курчиашвили - по его мнению, за всей этой шумихой стоят фармгиганты, которые имеют колоссальные ресурсы, как финансовые, так и административные.
Того же мнения и производитель попавших в опалу «Сеалекс форте» и «Али капса» - президент РИА «Панда» Дмитрий Дергачев утверждает , что их вытесняют с аптечного рынка в ходе конкурентной войны. Ведь пачка «Сеалекса» (четыре капсулы) стоит дешевле одной таблетки «Сиалиса». В пользу этой версии говорит и столь заметная во всей этой истории роль СРО НПП БАД. Как рассказывал в мартовском интервью «Ленте.ру» учредитель «Тэском фарма» (бывший поставщик тоже запрещенного препарата «Тонгкат али платинум») Евгений Фештер, малоизвестное еще несколько лет назад СРО активизировалось в 2015 году, после того как в состав ее учредителей вошел Pfizer (в рядах партнерства есть и другой игрок рынка - Bayer).
С тех пор СРО стало заваливать Госдуму и Следственный комитет письмами с требованиями запретить БАДы. Возможно, это совпадение. Как уже писала «Лента.ру», Pfizer от продаж препарата «Виагра» ежегодно получает около двух миллиардов долларов, однако на российском рынке его позиции с каждым годом слабеют: если в 2010-м оборот «Виагры» у нас в стране составил 2,7 миллиарда рублей, то в 2015-м - 2,3 миллиарда. В упаковках падение еще заметнее: в 2010 году было продано 3,85 миллиона штук, а 2015-м - лишь 1,96 миллиона (данные маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на мониторинге секторов фармацевтики).
Патент на выпуск «Виагры» у американского гиганта заканчивается в 2019-м, а патент на «Сиалис» истечет уже в 2017-м. Значит, времени на «снятие сливок» осталось не так много, а место под солнцем стоит дорого - миллиарды рублей ежегодно, которые готовы платить российские мужчины.